近日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊指南》《特殊醫學(xué)用途增稠組件配方食品注冊指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），優(yōu)化注冊管理要求，指導企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)食品安全主體責任，保障特醫食品安全營(yíng)養，提高注冊效率，降低企業(yè)研發(fā)成本，更好滿(mǎn)足患者臨床營(yíng)養需求，促進(jìn)特醫食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

“流質(zhì)配方食品”是為需要限制脂肪攝入的患者提供能量和營(yíng)養素的非全營(yíng)養配方食品，適用于手術(shù)后或者長(cháng)期禁食后需要恢復飲食的患者，以及腸道檢查前或手術(shù)前需要進(jìn)行腸道準備的患者（需在專(zhuān)業(yè)指導下使用）?！霸龀斫M件配方食品”是通過(guò)增加黏稠度、降低流動(dòng)性來(lái)調整液體食物性狀的非全營(yíng)養配方食品，適用于吞咽功能障礙患者（需在專(zhuān)業(yè)指導下使用），防止嗆咳誤吸，減少胃腸道并發(fā)癥。市場(chǎng)監管總局積極響應《國務(wù)院辦公廳關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟增進(jìn)老年人福祉的意見(jiàn)》中鼓勵研發(fā)適老配方食品的要求，滿(mǎn)足特定疾病患者對特殊醫學(xué)用途食品的精準需求，優(yōu)化兩類(lèi)特醫食品注冊管理。

《指南》嚴格遵循食品安全“四個(gè)最嚴”要求，基于科學(xué)認知、注冊實(shí)踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實(shí)際的情況，優(yōu)化了注冊申請材料要求。一是在生產(chǎn)工藝設計方面，同一生產(chǎn)線(xiàn)已有特殊醫學(xué)用途配方食品批準注冊的，僅需提交關(guān)于工藝設計、形態(tài)選擇、工藝過(guò)程等情況的一致性說(shuō)明，可不提交生產(chǎn)工藝設計依據、文獻資料等；二是在穩定性研究方面，在按照相關(guān)要求組織開(kāi)展穩定性研究并保留記錄備查的基礎上，申請注冊時(shí)僅需提交穩定性研究的開(kāi)展時(shí)間及相關(guān)情況的說(shuō)明，可不提交研究報告；三是在研發(fā)生產(chǎn)能力方面，申請注冊時(shí)僅需提交關(guān)于研發(fā)機構、生產(chǎn)場(chǎng)所主要設施設備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說(shuō)明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。

《指南》明確了不需要進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗的情形。同一生產(chǎn)線(xiàn)已有特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品、特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品或流質(zhì)（增稠組件）配方食品批準注冊，且生產(chǎn)工藝類(lèi)型基本一致的，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗。