8月10日,國家食品藥品監督管理局發(fā)布，有兩款糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件已獲批上市。這是基于深度學(xué)習技術(shù)的眼底病變輔助診斷軟件在我國首次獲批三類(lèi)醫療器械，標志著(zhù)國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“數字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專(zhuān)項取得又一重要成果。

　　此次，深圳硅基智能科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”及上海鷹瞳醫療科技有限公司的創(chuàng )新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件”經(jīng)國家藥品監督管理局審查成功獲批注冊。

　　目前，我國糖尿病患者數約1.14億，糖尿病視網(wǎng)膜病變的患病率為24.7％至37.5％，糖尿病視網(wǎng)膜病變人數已超過(guò)3000萬(wàn)，成為工作年齡人群第一位致盲性眼病。

　　嚴格控制血糖、血脂、血壓等多種危險因素，同時(shí)進(jìn)行眼底篩查,可顯著(zhù)降低糖尿病患者發(fā)生糖尿病視網(wǎng)膜病變的危險性；而對早期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者采取有效干預措施,可顯著(zhù)降低糖尿病視網(wǎng)膜病變致盲率。

　　但現實(shí)是，我國約有3.6萬(wàn)名眼科醫生，能進(jìn)行專(zhuān)業(yè)眼底病診斷的醫生僅1100名左右，且多大集中于大中型城市和三甲醫院，眼底醫生資源匱乏使得進(jìn)行大規模糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查的條件尚不具備。而利用人工智能輔助診斷技術(shù)，可有效賦能內分泌科、基層社區衛生服務(wù)中心等機構，開(kāi)展大規模糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查，實(shí)現疾病早期發(fā)現與早期干預，降低群眾的疾病負擔以及公共醫療開(kāi)支。

　　“這一獲批，從合規性上為產(chǎn)品的臨床落地創(chuàng )造了條件�！肮杌�智能CEO胡志鋼說(shuō)，利用人工智能輔助診斷技術(shù)，可有效賦能內分泌科、基層社區衛生服務(wù)中心等機構，開(kāi)展大規模糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查，實(shí)現疾病早期發(fā)現與早期干預，降低群眾的疾病負擔以及公共醫療開(kāi)支。

　　胡志鋼表示，公司推出的這款“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”,采用自主設計的的卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )結構，相關(guān)核心技術(shù)已申報9項國內發(fā)明專(zhuān)利和2項國際發(fā)明專(zhuān)利（PCT），其中4項已獲得發(fā)明專(zhuān)利授權。2018年初，硅基智能深度參與由中國食品藥品檢定研究院牽頭、9家企業(yè)聯(lián)合參與的國內首個(gè)AI標準測試數據集（眼底部分）建設，并于4月底獲得國內首份由中檢院出具的AI輔助診斷產(chǎn)品注冊檢驗報告；2019年4月，硅基智能完成由中山眼科中心牽頭，北京大學(xué)人民醫院、溫州眼視光醫院參與，1000例樣本的多中心前瞻性臨床試驗。

　　“未來(lái)一年內，我們將著(zhù)力于把糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件推向醫院眼科、內分泌科、體檢科及基層醫療體系，加速平臺與網(wǎng)絡(luò )建設，促進(jìn)分級診療，有效幫助糖尿病患者及時(shí)診斷或轉診、及時(shí)干預，降低致盲風(fēng)險�！焙�志剛說(shuō)，產(chǎn)品將在海南省、山東省、深圳市率先落地應用，糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查將真正普惠1.14億患者。（經(jīng)濟日報記者 陳瑩瑩）