中國經(jīng)濟網(wǎng)北京3月5日訊（記者 劉瀟瀟專(zhuān)欄）藥品實(shí)驗數據是政府批準藥品進(jìn)入市場(chǎng)的必要依據，凝結了研發(fā)者大量的創(chuàng )造性勞動(dòng)，國際上很多發(fā)達國家都建立了完善的藥品數據保護制度。

　　對于藥品實(shí)驗數據保護的問(wèn)題，全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍有話(huà)要說(shuō)。

　　據了解，中國已經(jīng)根據加入WTO時(shí)的承諾，同意遵守《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)議》要求，對申請市場(chǎng)許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品的未披露數據提供有效保護，保護期限為藥品管理部門(mén)批準上市后的6年。

　　“但是，在相關(guān)法規中，對于‘新化學(xué)實(shí)體’概念缺少法律定義，特別是如何對新適應癥進(jìn)行數據保護，以及如何將中藥和生物藥納入我國的數據保護制度，目前還缺少法律依據�！遍Z希軍坦言道。

　　全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍

　　他建議，根據藥品數據的科學(xué)性、復雜性和創(chuàng )新性，以及藥品對市場(chǎng)和人民用藥安全的貢獻率，將藥品實(shí)驗數據保護期定為6-8年。

　　同時(shí)，他也希望明確定義“新型化學(xué)成份藥品”的法律概念，界定為在中國市場(chǎng)新上市的藥品，并將創(chuàng )新中藥和創(chuàng )新生物藥納入概念范疇之中。此外，通過(guò)對藥品新適應癥的實(shí)驗數據保護做出具體規定，來(lái)完善藥品數據保護制度。

　　代表委員小資料：

　　閆希軍，全國人大代表、天士力控股集團董事局主席。

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