中國經(jīng)濟網(wǎng)北京3月8日訊（記者 郭文培） “國家藥品智慧監管平臺多次優(yōu)化升級，藥品品種檔案基本實(shí)現上市藥品品種存量數據應匯盡匯，安全信用檔案管理模塊框架已完成開(kāi)發(fā)并持續匯集藥品安全信用數據，藥品追溯體系更加健全，國家藥監局電子證照全面實(shí)施，表明藥品智慧監管邁上新臺階�！� 今年兩會(huì )，針對藥品智慧監管，全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長(cháng)肖偉如此感慨。

　　2022年5月，《藥品監管網(wǎng)絡(luò )安全與信息化建設“十四五”規劃》出臺，從信息化層面提出推動(dòng)藥品智慧監管的發(fā)展戰略和建設規劃，以信息化引領(lǐng)藥品監管現代化。

　　“藥品質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來(lái)的。藥品生產(chǎn)的智慧監管建設是藥品智慧監管的核心和關(guān)鍵，但目前數字化、智能化的藥品生產(chǎn)企業(yè)數量較少�！毙�偉代表指出，為更好推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數字化、智能化轉型升級，實(shí)現產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力從制藥大國向制藥強國轉變，應加快推動(dòng)藥品生產(chǎn)智慧監管建設。具體可以從三個(gè)方面實(shí)現進(jìn)行探索。

　　其一，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)“管控一體化”信息化改造，為實(shí)現藥品生產(chǎn)智慧監管奠定基礎。肖偉代表表示，監管數據離不開(kāi)穩定的生產(chǎn)工藝和基本的信息化手段，如果將藥品生產(chǎn)過(guò)程中的ERP、MES、DCS等多個(gè)信息化管理系統進(jìn)行有機結合，就可以幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現“管控一體化”，形成生產(chǎn)全過(guò)程數據的采集和獲取。建議選擇一些已有良好信息化基礎的代表性制藥企業(yè)為示范，并聚焦一批產(chǎn)量大、臨床覆蓋率高的品種或高風(fēng)險品種，先行先試。同時(shí)，對首先開(kāi)展探索試點(diǎn)的企業(yè)和項目給予信息化改造的政策支持，鼓勵制藥企業(yè)中的重點(diǎn)示范企業(yè)“敢闖、敢為、敢首創(chuàng )”，為行業(yè)做表率、當示范，并逐步推廣到全國全行業(yè)，全面實(shí)現 “管控一體化”信息化改造，為藥品生產(chǎn)智慧監管提供數據基礎支撐。

　　其二，建立統一的國家級藥品生產(chǎn)智慧監管平臺和智能化監管標準體系，推動(dòng)藥品監管向智能化監管的高質(zhì)量轉型。肖偉代表表示，傳統監管手段靠檢查員現場(chǎng)核查，耗時(shí)耗力，無(wú)法及時(shí)高效地掌握藥品生產(chǎn)信息，而且各省藥品生產(chǎn)監管平臺和監管標準不一，難以有效保障全國統一大市場(chǎng)下的藥品安全和質(zhì)量穩定。他建議，建立全國統一的生產(chǎn)數據平臺，將各省市監管部門(mén)聯(lián)合所屬企業(yè)建立的監管數據平臺，在全國統一的數據平臺上匯總，實(shí)現全國“一盤(pán)棋”；同時(shí)建立全國統一的生產(chǎn)智能化監管的“高質(zhì)標準”，以《中國藥典》藥品質(zhì)量技術(shù)標準為依據，根據不同藥品質(zhì)量管理要求和生產(chǎn)客觀(guān)規律，以制藥企業(yè)中的重點(diǎn)示范企業(yè)為依托，采集能反映真實(shí)質(zhì)量水平的關(guān)鍵工藝參數和質(zhì)量屬性，研究建立統一的監管標準。在此基礎上，結合企業(yè)智能化改造的進(jìn)度，逐步實(shí)現工藝和質(zhì)量一致性的監管，推動(dòng)批內差異、批間差異的持續降低，形成生產(chǎn)智能化監管的“高質(zhì)標準”，全面提升藥品質(zhì)量。

　　其三，建立安全、共享的藥品生產(chǎn)智慧監管機制，保障生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權和公眾知情權。肖偉代表建議，監管部門(mén)成立藥品生產(chǎn)智慧監管數據安全工作領(lǐng)導小組，明確數據安全工作機構及工作規則，制定數據安全管理辦法，堅持數據安全同步規劃、同步建設、同步運行。一是實(shí)施“放心交鑰匙”工程，加強對涉密信息的管理，監管部門(mén)應掌控平臺的核心鑰匙，而不是交由第三方平臺，讓生產(chǎn)企業(yè)放心將鑰匙交給監管部門(mén)；二是嚴格“涉密數據”監管，加強企業(yè)知識產(chǎn)權保護，對企業(yè)的核心技術(shù)數據，應征得監管部門(mén)和企業(yè)同意，并在雙方見(jiàn)證下才能查看，而且核心數據從技術(shù)上應實(shí)現不可復制或下載；三是暢通“透明化”數據查詢(xún)渠道，鼓勵百姓能夠積極參與到藥品監管中來(lái)，讓監管行為更透明、更公開(kāi)，減少對藥品質(zhì)量的擔憂(yōu)，提升對監管工作的滿(mǎn)意度。