● 本報記者 齊金釗
全面支持醫藥研發(fā)和引進(jìn)，大力推動(dòng)人工智能在生物制造及藥械研發(fā)領(lǐng)域應用，加快建設大灣區國際臨床試驗中心……日前，深圳市發(fā)展和改革委員會(huì )等四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發(fā)展若干措施》，推出32項政策措施，旨在構建覆蓋基礎研究、臨床轉化、生產(chǎn)制造、市場(chǎng)應用的完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈。
政策支持力度空前
從覆蓋范圍和政策亮點(diǎn)來(lái)看，深圳此次推出的32項政策措施，聚焦臨床前研究、臨床試驗、注冊審批、生產(chǎn)制造、入院推廣等醫藥和醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展全鏈條環(huán)節，并對近年來(lái)涌現的“人工智能+”藥械、生物制造、細胞與基因治療、寵物藥械、罕見(jiàn)病藥、中醫藥、藥械產(chǎn)品出海等新技術(shù)新賽道新業(yè)態(tài)，提出了專(zhuān)項全鏈條支持舉措。
業(yè)內人士認為，此次深圳出臺的《措施》，圍繞“人工智能+”藥械、寵物藥、藥械產(chǎn)品出海等方面，從產(chǎn)品研發(fā)到入院具有里程碑意義的節點(diǎn)上，給予“人無(wú)我有、人有我優(yōu)”的政策支持力度。
例如，在全面支持醫藥研發(fā)和引進(jìn)方面，《措施》提出，聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細胞藥物、微生物藥物、小分子創(chuàng )新藥物、現代中藥等方向，支持引進(jìn)或自主培育一批創(chuàng )新藥成果。對完成臨床試驗并實(shí)現海內外上市的1類(lèi)創(chuàng )新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研發(fā)環(huán)節，分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金獎勵。同時(shí)，深圳將大力支持寵物藥發(fā)展，對獲得一、二、三類(lèi)新獸藥注冊證書(shū)的寵物藥，分別給予300萬(wàn)元、200萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎勵，單個(gè)企業(yè)每年支持不超過(guò)500萬(wàn)元。
《措施》還提出，深圳將大力推動(dòng)人工智能在生物制造及藥械研發(fā)領(lǐng)域應用。其中，深圳將聚焦新藥靶點(diǎn)挖掘與驗證、藥物發(fā)現與設計、新型藥物篩選、用藥安全仿真分析等藥物研發(fā)環(huán)節，加快大模型、核心算法、專(zhuān)業(yè)軟件等前沿技術(shù)更新，支持建設一批人工智能藥械研發(fā)重大公共服務(wù)平臺及重大產(chǎn)業(yè)項目，布局建設人工智能生物制造相關(guān)重大公共服務(wù)平臺。
《措施》明確，深圳將在產(chǎn)業(yè)集聚區設立注冊指導服務(wù)站，提供靠前服務(wù)。真實(shí)世界數據應用將拓展至人工智能醫療、中醫藥等前沿領(lǐng)域，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。
提升臨床試驗服務(wù)效能
《措施》提出，深圳將加快建設大灣區國際臨床試驗中心，統籌大灣區臨床試驗資源，支持粵港澳大灣區國際臨床試驗中心與粵港澳大灣區國際臨床試驗所協(xié)同發(fā)展，構建國際化臨床試驗網(wǎng)絡(luò )體系。深圳將優(yōu)化市內臨床試驗院內流程，爭取將臨床試驗啟動(dòng)前機構內部整體用時(shí)壓縮至25周內，支持符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng )新藥和創(chuàng )新醫療器械向國家藥品監督管理局申請減免臨床試驗。研究型醫院可設立專(zhuān)項床位，其臨床研究不納入病床使用效益考核。
在加速大灣區創(chuàng )新藥和創(chuàng )新醫療器械深度融合與產(chǎn)業(yè)升級方面，《措施》提出將拓展“港澳藥械通”實(shí)施范圍，支持更多符合申報條件的醫療機構納入“港澳藥械通”指定機構范圍，進(jìn)一步加快更多臨床急需進(jìn)口藥品醫療器械納入“港澳藥械通”目錄范圍并先試先用。
在產(chǎn)業(yè)空間保障方面，《措施》提出，深圳市每年新增不少于20萬(wàn)平方米產(chǎn)業(yè)用地和100萬(wàn)平方米專(zhuān)業(yè)園區，建設“人工智能+藥械”、合成生物等特色園區。光明科學(xué)城、坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地等重點(diǎn)區域將形成“園區+平臺”生態(tài)體系，配套建設動(dòng)物實(shí)驗、檢驗檢測等公共服務(wù)設施。
在人才引進(jìn)方面，《措施》提出，深圳將聚焦“高精尖缺”人才實(shí)施全球引智計劃，重點(diǎn)引進(jìn)細胞與基因治療等領(lǐng)域戰略科學(xué)家。臨床研究人才評價(jià)體系創(chuàng )新，將研究成果納入職稱(chēng)晉升指標，并同步配套居住、教育等保障措施，打造人才發(fā)展優(yōu)質(zhì)生態(tài)。
