中國經(jīng)濟網(wǎng)上海1月2日訊（記者 郭文培）“從臨床試驗啟動(dòng)到最終獲批上市，中國總共用了523天，美國用了1198天，中國用時(shí)不到美國一半?！?024年12月28日，兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發(fā)布會(huì )在上海舉行，全球首個(gè)治療2歲以上兒童及成人特應性皮炎的芳香烴受體（AhR）靶點(diǎn)創(chuàng )新藥澤立美乳膏上市。澤立美發(fā)明人、上海澤德曼醫藥科技有限公司董事長(cháng)兼首席執行官陳庚輝博士以“打破不可能，澤立美研發(fā)的速度與激情”為主題，回顧了該藥膏的上市之路。他表示，澤立美乳膏在一年時(shí)間內完成了立項到臨床試驗再到申請注冊的全過(guò)程，在短時(shí)內成功獲批上市，遙遙領(lǐng)先全球，這背后得益于我國生物醫藥創(chuàng )新環(huán)境。2025年再出發(fā)，公司將積極布局全球化，把澤立美推向世界，將創(chuàng )新進(jìn)行到底，惠及全球患者。
2024年12月28日，兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發(fā)布會(huì )在上海舉行。圖為澤德曼醫藥科技有限公司董事長(cháng)兼首席執行官陳庚輝博士進(jìn)行主題報告。
澤立美乳膏于2024年11月22日通過(guò)國家藥品監督管理局優(yōu)先審評審批程序批準，用于治療2歲以上兒童和成人特應性皮炎（濕疹）。這是上海澤德曼醫藥科技有限公司自主研發(fā)的具有全新作用機制和靶點(diǎn)的非激素類(lèi)外用藥，也是全球首個(gè)批準用于2歲以上兒童與成人特應性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調節劑。據了解，澤立美在中國獲批20天后，美國FDA也批準了該類(lèi)藥物同一適應癥的上市申請，中國在A(yíng)hR創(chuàng )新藥研究領(lǐng)域再次走在了全球前面。
“臨床試驗周期，我們用時(shí)172天，美國用時(shí)583天；NDA（新藥上市申請）準備方面，我們用時(shí)21天，美國用時(shí)313天。從開(kāi)展臨床到NDA提交，我們用時(shí)193天，約0.53年，美國用時(shí)896天，約2.5年。從臨床試驗啟動(dòng)到最終獲批上市，我們總用時(shí)523天，美國用時(shí)1198天，中國用時(shí)不到美國一半?！标惛x博士介紹，澤立美乳膏于2023年12月完成上市申請受理，2024年1月納入優(yōu)先審批，2024年11月獲批上市。
“我們是2022年10月到國家藥審中心咨詢(xún)，國家藥審中心11月22日就給我們開(kāi)了咨詢(xún)會(huì )，這還是在疫情居家辦公情況下。所以，國家藥審中心不光效率高、支持力度也大。同時(shí)，在權威PI張建中帶領(lǐng)下，我們在三十多家醫院?jiǎn)?dòng)臨床，僅短短3個(gè)月就入組了270例病例，這非常不容易?！标惛x說(shuō)，“從這些數據就可以看出，我們中國人做藥的能力和水平，非常具有全球競爭力?！?/p>
作為國際小分子免疫調節新藥領(lǐng)域開(kāi)拓性領(lǐng)軍人物，陳庚輝博士是首個(gè)AhR靶點(diǎn)新藥發(fā)明人和開(kāi)發(fā)者。2019年，由他主導研發(fā)的全球首款銀屑病非激素外用創(chuàng )新藥就是源于A(yíng)hR，該藥物改變了全球銀屑病的治療格局。如今，陳庚輝博士已主導了兩款新藥上市，且均領(lǐng)先全球。陳庚輝博士做對了什么？有哪些成功秘訣？
“滿(mǎn)足臨床需求是創(chuàng )新的動(dòng)力之一。這是各方力量廣泛集成的結果。在這個(gè)過(guò)程中，我們吸引了全球一流的團隊，從基礎藥學(xué)到臨床研究，都有非常強大的實(shí)力，加之我們趕上了創(chuàng )新最好的環(huán)境，特別是藥品審評與監管部門(mén)的大力支持，我們得以高效、科學(xué)地把事情做好。因此，這個(gè)成績(jì)是集體智慧的結晶?！标惛x博士接受中國經(jīng)濟網(wǎng)記者采訪(fǎng)時(shí)表示，“適用人群從低齡兒童到成人的濕疹外用藥，這是首次批準。新藥研發(fā)過(guò)程中，通常先要證明藥品對成人療效好安全性高，然后才能進(jìn)行兒童群體的研究，但澤立美不是，對2歲以上兒童和成人的研究是同步的，這在法律法規方面有很大突破。如何實(shí)現了突破？這得益于我們嚴謹的科學(xué)分析、與眾不同的臨床設計、藥監部門(mén)開(kāi)放科學(xué)的態(tài)度，我們才能科學(xué)、高效、快速的把研究做完?！?/p>
對于上海澤德曼醫藥而言，2024年其邁出關(guān)鍵一步。創(chuàng )新之路永不停息。2025再出發(fā)，陳庚輝表示，作為一家專(zhuān)注AhR調節劑藥物研發(fā)的企業(yè)，澤德曼將深耕AhR靶點(diǎn)，推進(jìn)一系列新型小分子藥物的研發(fā)，用于治療難治性自身免疫性疾病如銀屑病、炎癥性腸病等，以更多全球領(lǐng)先的產(chǎn)品滿(mǎn)足臨床的迫切需求。
“把澤立美推向世界，將創(chuàng )新進(jìn)行到底?！标惛x博士說(shuō)，“從法規到新藥上市，中國在制藥領(lǐng)域已趕上國際，并接軌國際。這證明，我們是有智慧、有能力的，只要我們堅定信心，發(fā)揮好各自?xún)?yōu)勢，我們是能夠做成、能夠做好的?！?/p>
