近期，生物醫藥板塊，特別是更細分的創(chuàng )新藥領(lǐng)域受到機構和投資者關(guān)注。消息面上，相關(guān)利好消息頻出。7月5日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》。隨后，上海發(fā)布《關(guān)于支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng )新發(fā)展的若干意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《若干意見(jiàn)》）。此前，北京、廣州、珠海等地已出臺全鏈條支持醫藥高質(zhì)量發(fā)展措施。
業(yè)內人士表示，伴隨政策逐步落地，創(chuàng )新藥從融資到研發(fā)再到應用推廣的環(huán)境有望逐步改善。這有助于幫助企業(yè)更早地將創(chuàng )新藥物推向市場(chǎng)，為患者提供更多治療方案。預計未來(lái)更多地區針對醫藥創(chuàng )新發(fā)展的政策將陸續落地，全面激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力，加速創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)中國創(chuàng )新藥行業(yè)升級。
● 本報記者 李夢(mèng)揚
持續加大研發(fā)支持力度
近日，上海市發(fā)布《若干意見(jiàn)》，從大力提升創(chuàng )新策源能力、推動(dòng)臨床資源更好賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推動(dòng)審評審批進(jìn)一步提速、加快創(chuàng )新產(chǎn)品應用推廣、加強為企服務(wù)和產(chǎn)業(yè)化落地支持、強化投融資支持、釋放數據要素資源價(jià)值、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展等8個(gè)方面推出37條政策舉措。
具體來(lái)看，《若干意見(jiàn)》明確提出，持續加大創(chuàng )新藥研發(fā)支持力度。根據藥明康德發(fā)布的《2024年上半年中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域亮點(diǎn)概覽》，上半年，共有44款新藥首次在中國獲批上市，其中1類(lèi)創(chuàng )新藥有23款。據了解，1類(lèi)創(chuàng )新藥是國內生物醫藥研發(fā)最高水平的代表之一，上述獲批的1類(lèi)創(chuàng )新藥中，19款來(lái)自恒瑞醫藥、海思科、正大天晴等中國創(chuàng )新藥公司。
“從上海近期發(fā)布的《若干意見(jiàn)》里，我們看到了政府鼓勵創(chuàng )新藥發(fā)展的決心。近期創(chuàng )新藥行業(yè)支持政策接連發(fā)布，為創(chuàng )新藥企提供了強有力的支持，對于企業(yè)而言，無(wú)疑是一件好事?！眮喓玑t藥相關(guān)負責人接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示。
“希望隨著(zhù)相關(guān)政策的落地，能幫助企業(yè)更早地將創(chuàng )新藥物推向市場(chǎng)，為患者提供更多治療方案?！鄙鲜鲐撠熑吮硎?，就亞虹醫藥自身而言，公司會(huì )堅持專(zhuān)科化戰略，集中公司資源，在泌尿生殖系統腫瘤及女性健康領(lǐng)域進(jìn)行深度布局。目前公司全球首個(gè)非手術(shù)治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）產(chǎn)品APL-1702的新藥上市申請已經(jīng)獲得受理，公司正在積極推進(jìn)其審評審批及上市工作。
值得關(guān)注的是，《若干意見(jiàn)》提出，瞄準細胞與基因治療、mRNA、合成生物、再生醫學(xué)等基礎前沿領(lǐng)域和新賽道，開(kāi)展新靶點(diǎn)、新機制、新結構研究，布局前沿新技術(shù)和新型藥物攻關(guān)。
具體到細胞與基因治療領(lǐng)域，“通過(guò)全方位的政策支持和優(yōu)化流程，有助于降低細胞與基因治療產(chǎn)品的研發(fā)成本和風(fēng)險，激發(fā)醫藥企業(yè)的創(chuàng )新活力。同時(shí)，加快審評審批流程，縮短產(chǎn)品上市周期，使更多安全、有效的細胞與基因治療產(chǎn)品盡快惠及患者?！焙驮飫?chuàng )始人、董事長(cháng)潘謳東接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示。
據介紹，和元生物自主研發(fā)擁有細胞和基因治療載體開(kāi)發(fā)技術(shù)、細胞和基因治療載體生產(chǎn)工藝及質(zhì)控技術(shù)兩大核心技術(shù)集群，著(zhù)重于解決細胞和基因治療載體開(kāi)發(fā)、工藝、大規模生產(chǎn)等方面的瓶頸，并通過(guò)與先進(jìn)的GMP生產(chǎn)平臺和完善的質(zhì)量控制體系有效協(xié)同，完成多種基因藥物定制化開(kāi)發(fā)，交付國際多中心臨床試驗樣品。
“《若干意見(jiàn)》的出臺為生物醫藥企業(yè)帶來(lái)了前所未有的發(fā)展機遇，企業(yè)要積極應對政策變化和市場(chǎng)挑戰，加強技術(shù)創(chuàng )新和服務(wù)質(zhì)量提升，拓展國際市場(chǎng)和業(yè)務(wù)領(lǐng)域，實(shí)現可持續發(fā)展?！迸酥帠|表示，展望未來(lái)，公司將加大研發(fā)投入，聚焦前沿技術(shù)，提升研發(fā)效率，同時(shí)密切關(guān)注政策動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)變化，及時(shí)調整企業(yè)戰略和業(yè)務(wù)布局，滿(mǎn)足市場(chǎng)多元化需求。
政策暖風(fēng)頻吹
近期，創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)利好信號不斷釋放，全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展頂層文件獲批，多地支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)政策也相繼落地。
7月5日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》，提出發(fā)展創(chuàng )新藥關(guān)系醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，關(guān)系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統籌用好價(jià)格管理、醫保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創(chuàng )新藥突破發(fā)展。要調動(dòng)各方面科技創(chuàng )新資源，強化新藥創(chuàng )制基礎研究，夯實(shí)我國創(chuàng )新藥發(fā)展根基。
2024年以來(lái)，北京、廣州、珠海等地出臺了全鏈條支持醫藥高質(zhì)量發(fā)展措施。以北京為例，今年4月，北京市醫療保障局、北京市藥品監督管理局等多部門(mén)發(fā)布《北京市支持創(chuàng )新醫藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》，以推進(jìn)創(chuàng )新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和政策鏈深度融合，加強創(chuàng )新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新生態(tài)，加速醫藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新。
頭豹研究院醫療行業(yè)高級分析師羅潘林告訴記者，多地政策共同點(diǎn)主要體現在三個(gè)方面：一是鼓勵創(chuàng )新，鼓勵企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新和源頭創(chuàng )新；二是全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展，各地的政策均覆蓋了創(chuàng )新藥的研發(fā)、審評審批、臨床應用、支付、投融資等多個(gè)環(huán)節，確保全鏈條支持；三是資金支持，各地政府均提供了不同程度的資金支持，包括研發(fā)補貼、產(chǎn)業(yè)化獎勵、投融資支持等，以鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入。
“2024年以來(lái)創(chuàng )新藥政策支持態(tài)度逐步明確，伴隨政策逐步落地，創(chuàng )新藥從融資到研發(fā)再到應用推廣的環(huán)境有望逐步改善?！敝秀y證券表示，從長(cháng)期看，醫藥生物板塊仍然具備成長(cháng)性，醫藥生物行業(yè)中仍然存在未被滿(mǎn)足的臨床需求，中國豐富的臨床研究資源有利于藥企進(jìn)行研發(fā)及臨床試驗。
在開(kāi)源證券看來(lái)，在我國大力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的宏觀(guān)背景下，發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)是加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要抓手，預計未來(lái)更多地區針對醫藥創(chuàng )新發(fā)展的政策將陸續落地。
“展望下半年，創(chuàng )新藥的發(fā)展趨勢將呈現技術(shù)創(chuàng )新加速、國際合作加強、臨床應用加快、投融資活躍和支付機制優(yōu)化等特點(diǎn)。具體到研發(fā)端，隨著(zhù)基因編輯技術(shù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)的應用，新藥研發(fā)的效率和成功率有望大幅提升?！绷_潘林說(shuō)。
企業(yè)按下創(chuàng )新加速鍵
近年來(lái)，國內創(chuàng )新藥企聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求，持續加大研發(fā)投入，創(chuàng )新成果不斷涌現，為行業(yè)長(cháng)期發(fā)展注入源源不斷的動(dòng)力。
作為國內創(chuàng )新藥龍頭企業(yè)，恒瑞醫藥憑借科技創(chuàng )新和國際化雙輪驅動(dòng)，加速實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展。最近10年，恒瑞醫藥累計投資近400億元，位居全國醫藥行業(yè)前列。截至目前，公司已有16款創(chuàng )新藥和4款2類(lèi)新藥在國內獲批上市，另有90多個(gè)自主創(chuàng )新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，近300項臨床試驗在國內外開(kāi)展。
恒瑞醫藥一季度業(yè)績(jì)表現亮眼，報告期內，公司實(shí)現歸母凈利潤13.69億元，同比增長(cháng)10.48%?；仡?023年，公司創(chuàng )新藥收入突破百億元大關(guān)。2023年公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入228.20億元，同比增長(cháng)7.26%；歸母凈利潤43.02億元，同比增長(cháng)10.14%。其中，公司創(chuàng )新藥收入達106.37億元（含稅，不含對外許可收入），同比增長(cháng)22.1%。
“2024年上半年多項政府支持政策的出臺作為頂層設計方案，為創(chuàng )新藥提供了良好的發(fā)展環(huán)境，從鼓勵創(chuàng )新、優(yōu)化資源、穩定和增強行業(yè)信心等多維度全鏈條助推創(chuàng )新藥的商業(yè)化及研發(fā)，有力保障行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展?！睂?zhuān)注于肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng )新藥企貝達藥業(yè)在日前披露的半年報中表示。
貝達藥業(yè)上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入15.01億元，同比增長(cháng)14.22%；歸母凈利潤2.24億元，同比增長(cháng)51%。公司稱(chēng)，創(chuàng )新是貝達藥業(yè)的根基和持續發(fā)展的動(dòng)力。公司聚焦臨床需求，持續進(jìn)行新藥研發(fā)投入，過(guò)去三年，公司研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為38.32%、41.12%、40.80%，助力公司建立起豐富的研發(fā)管線(xiàn)。
恩華藥業(yè)主要從事中樞神經(jīng)類(lèi)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。根據其披露的半年報，上半年公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入27.63億元，同比增長(cháng)15.13%；歸母凈利潤6.29億元，同比增長(cháng)15.46%。
研發(fā)方面，恩華藥業(yè)表示，公司堅持“持續聚焦，創(chuàng )新驅動(dòng)”的發(fā)展戰略，高度重視原創(chuàng )性新藥的研發(fā)，上半年公司投入研發(fā)經(jīng)費3.19億元，同比增長(cháng)13.03%，取得了顯著(zhù)的研發(fā)成果，目前公司共有20余個(gè)在研創(chuàng )新藥項目。
