三季度銷(xiāo)售額暴增7倍、概念股一個(gè)月大漲3倍，持續火爆的減肥“神藥”司美格魯肽攪動(dòng)整個(gè)醫藥行業(yè)，也讓資本市場(chǎng)躁動(dòng)不已。作為嚴格監管的處方藥，司美格魯肽在國內適應癥僅為2型糖尿病的情況下，被當作減肥藥大行其道，甚至一度賣(mài)斷貨。網(wǎng)絡(luò )處方成為司美格魯肽暗度陳倉的掩護。
司美格魯肽被買(mǎi)爆，揭示出處方藥濫用的冰山一角。專(zhuān)家建議，應進(jìn)一步明確銷(xiāo)售者、購買(mǎi)者、網(wǎng)絡(luò )平臺各自的主體責任，完善相關(guān)法律法規。同時(shí)，加強數據互聯(lián)互通，并對違規行為加大處罰力度，堵住網(wǎng)售處方藥的漏洞。
● 本報記者 任明杰 傅蘇穎 段芳媛
降糖藥變身減肥藥被買(mǎi)爆
“我用了快半年了，從120斤瘦到現在的90斤?！?9歲的小美告訴中國證券報記者，瘦下來(lái)后，反而加大了劑量，“從開(kāi)始的0.25mg加大到0.5mg，再到1mg，感覺(jué)藥效不如之前，擔心一旦停藥體重會(huì )反彈，現在都快上癮了?！?/p>
小美所用的是被稱(chēng)作減肥“神藥”的司美格魯肽，一款于2017年被FDA批準用于糖尿病，2021年又被FDA批準用于肥胖癥的注射劑。
司美格魯肽在全球備受熱捧，諾和諾德銷(xiāo)售收入大增。在諾和諾德前三季度1663.98億丹麥克朗銷(xiāo)售收入中，司美格魯肽三款產(chǎn)品銷(xiāo)售額就達1002.22億丹麥克朗。其中，減重適應癥的Wegovy銷(xiāo)售217.29億丹麥克朗，同比增長(cháng)高達481%。尤其是第三季度，Wegovy銷(xiāo)售額達96億丹麥克朗，同比暴增734%。
司美格魯肽的火爆，也引爆了資本市場(chǎng)。2021年6月其減重適應癥獲批以來(lái)，諾和諾德股價(jià)上漲了2倍多。A股減肥藥概念股更是躁動(dòng)不已，龍頭常山藥業(yè)在9月11日至10月16日股價(jià)暴增3倍。此外，翰宇藥業(yè)、博瑞醫藥等減肥概念股也在短時(shí)間內走出翻倍行情。
值得注意的是，在國內，司美格魯肽于2021年被國家藥監局批準用于2型糖尿病，其肥胖適應癥目前還未獲批，卻被當作減肥“神藥”被買(mǎi)爆?！敖衲?、4月份，司美格魯肽在國內供貨非常緊張，甚至出現斷貨的情況?！鼻迦A長(cháng)庚醫院內分泌科主任肖建中告訴中國證券報記者。
那么，司美格魯肽在國內作為2型糖尿病的處方藥，大量非糖尿病人是如何買(mǎi)到的？“我和周?chē)呐笥讯际菑木W(wǎng)上買(mǎi)的?！毙∶辣硎?。
作為非糖尿病患者，中國證券報記者登錄某電商平臺司美格魯肽購買(mǎi)頁(yè)面，點(diǎn)擊“開(kāi)方買(mǎi)藥”，選擇“2型糖尿病”，然后選擇使用劑量，一張處方單就開(kāi)好了，前后不超過(guò)1分鐘。甚至在線(xiàn)醫生要求記者回答是否存在胰腺炎等既往病史，記者選擇忽視，處方也照開(kāi)不誤。
網(wǎng)售處方藥的“便利性”，加之“容貌焦慮”，客觀(guān)上造成司美格魯肽被濫用?！拔也檫^(guò)，司美格魯肽用作減肥，BMI（身體質(zhì)量指數）至少要到28。我現在是21，屬正常體重，但仍然在用。包括周?chē)雌饋?lái)特別瘦的朋友也在用，因為很多姑娘覺(jué)得越瘦越好，而且看到效果就很難停下來(lái)?！?/p>
與之相比，中國證券報記者走訪(fǎng)多家醫院了解到，醫生對于司美格魯肽的超適應癥用藥非常謹慎。
“對于超適應癥使用，不同醫院有不同辦法，有的干脆不開(kāi)。但確實(shí)臨床上很多肥胖的人有減肥需求，考慮到其減重適應癥在國外已獲批，我們醫院通過(guò)藥學(xué)委員會(huì )討論，有條件批準，為那些存在肥胖、經(jīng)過(guò)其他干預仍無(wú)效的患者開(kāi)藥?！毙そㄖ袑χ袊C券報記者表示。
湖南某三甲醫院內分泌科主任醫師則告訴中國證券報記者，在今年4月份之前，很多人以減肥目的來(lái)開(kāi)司美格魯肽，之后醫院加強管理，要求只有內分泌科才可以開(kāi)處方?！笆紫鹊糜刑悄虿〉脑\斷結果，然后醫生判斷患者有用藥指征才行，而且住院部開(kāi)不出來(lái)，必須找內分泌科的門(mén)診醫生開(kāi)藥?！?/p>
線(xiàn)下藥店同樣照方抓藥。益豐藥房相關(guān)負責人告訴中國證券報記者：“司美格魯肽線(xiàn)下管控比較嚴格，這是處方藥，沒(méi)有醫院開(kāi)具的處方在我們藥店買(mǎi)不到藥。而且，在購買(mǎi)的時(shí)候，還需要我們藥店的持證醫師問(wèn)診，才能按量開(kāi)具?！?/p>
警惕濫用處方藥風(fēng)險
減肥“神藥”被買(mǎi)爆，揭開(kāi)了處方藥濫用的冰山一角。
多位接受中國證券報記者采訪(fǎng)的醫生均表示，處方藥通常都具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫生指導下使用?！盀E用處方藥會(huì )造成很多潛在的不良影響?！敝心洗髮W(xué)湘雅二醫院國家代謝性疾病臨床醫學(xué)研究中心主任周智廣對中國證券報記者表示。
而2017年和2021年才分別被FDA批準用于糖尿病和肥胖癥、2021年才被國家藥監局批準用于2型糖尿病且肥胖適應癥還未獲批的司美格魯肽，其很多潛在的副作用都有待進(jìn)一步觀(guān)察。
FDA網(wǎng)站披露的信息顯示，司美格魯肽最常見(jiàn)的副作用包括惡心、腹瀉、嘔吐、胃腸炎等。中國證券報記者翻閱司美格魯肽的中文說(shuō)明書(shū)發(fā)現，其潛在的副作用還包括引發(fā)胰腺炎等風(fēng)險。9月22日，FDA網(wǎng)站更新藥品說(shuō)明書(shū)信息，認為司美格魯肽可能具有一種新的潛在副作用——腸梗阻。
10月5日，國際知名醫學(xué)期刊《美國醫學(xué)會(huì )雜志》發(fā)表的最新研究顯示，司美格魯肽可能增加使用者患嚴重胃腸道疾病的風(fēng)險。數據顯示，與另一類(lèi)減肥藥——安非他酮/納曲酮的嚴重副作用發(fā)生率相比，使用GLP-1類(lèi)減肥藥出現胃麻痹的風(fēng)險增加近4倍，胰腺炎風(fēng)險增加9倍，腸梗阻風(fēng)險增加4倍。
在司美格魯肽的潛在副作用還沒(méi)有完全確認情況下，很多人通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺自行購買(mǎi)、自行用藥，進(jìn)一步加大了潛在的風(fēng)險。
“這些人群往往沒(méi)有對自身的身體狀況開(kāi)展全面檢查，而且是在沒(méi)有醫師指導下自行購買(mǎi)和使用處方藥，其中的潛在風(fēng)險非常大?！毙そㄖ姓J為，在沒(méi)有醫師指導下濫用處方藥潛在風(fēng)險巨大。比如，經(jīng)檢查甘油三酯較高的患者，醫生會(huì )提醒，使用司美格魯肽會(huì )有出現胰腺炎的風(fēng)險。一些比較胖的患者，其可能得過(guò)胰腺炎，使用司美格魯肽后，出現胰腺炎的風(fēng)險較大，或者出現胃腸道疾病，包括便秘嘔吐等癥狀。
同時(shí)，快速減重其本身也有潛在的副作用?！叭绻褂谜弑旧碛衅渌膊?，體重改變后可能誘發(fā)心臟、呼吸、糖代謝紊亂等方面的一些疾病。比如，很多人使用后出現過(guò)分惡心、沒(méi)有食欲的情況，可能是低血糖或電解質(zhì)平衡紊亂帶來(lái)的問(wèn)題?！敝苤菑V表示。
11月6日，廣東藥監局官方公眾號“廣東藥監”發(fā)文稱(chēng)，司美格魯肽用于減肥的推薦劑量為2.4mg，高于我國用于2型糖尿病治療的最大推薦劑量（1mg），相較于低劑量，高劑量的司美格魯肽更容易出現相關(guān)的胃腸道反應，甚至有導致甲狀腺C細胞腫瘤的風(fēng)險。
北京某社區醫院大夫告訴中國證券報記者，濫用司美格魯肽還有一些其他風(fēng)險?！氨热?，以患有糖尿病為由在互聯(lián)網(wǎng)平臺開(kāi)具處方購買(mǎi)司美格魯肽，可能‘被糖尿病’，會(huì )影響后續的投保。另外，如果某些特定職業(yè)對相關(guān)疾病有特殊要求，可能會(huì )對自己的就業(yè)產(chǎn)生影響?！?/p>
加強網(wǎng)絡(luò )處方真實(shí)性監管
司美格魯肽暴露出的問(wèn)題，對網(wǎng)售處方藥的監督管理提出了新的命題。
國內網(wǎng)售處方藥市場(chǎng)巨大、前景廣闊。糖尿病、高血壓等慢性病患者用藥量大、用藥頻繁，網(wǎng)售處方藥無(wú)疑給這些患者提供了很大便利。
與此同時(shí)，網(wǎng)售處方藥的潛在風(fēng)險不容忽視?！霸诨ヂ?lián)網(wǎng)診療之前，最好有過(guò)面診的經(jīng)歷，在維持治療或者微調的情況下，可以在網(wǎng)上購藥。作為一位醫生，我本人不愿意在網(wǎng)上給患者開(kāi)這些藥，因為有些風(fēng)險很難把控?！毙そㄖ袑χ袊C券報記者表示。
網(wǎng)售處方藥一直是監管的重點(diǎn)和難點(diǎn)。
2022年9月，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，并于2022年12月1日起正式施行。其中明確規定：通過(guò)網(wǎng)絡(luò )向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，應當確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用。
“從實(shí)際情況看，網(wǎng)售處方藥的監管存在很多難點(diǎn)?！敝袊鐣?huì )科學(xué)院行為經(jīng)濟學(xué)實(shí)驗室執行主任姚宇告訴中國證券報記者，“比如，很多零售企業(yè)沒(méi)有能力鑒別處方是否真實(shí)、可靠，實(shí)名制也無(wú)法約束家屬代買(mǎi)藥的行為。另外，同一處方在不同藥店重復使用，藥店也很難知曉?！?/p>
他進(jìn)一步表示，《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》中的很多規定本質(zhì)上是對患者購藥行為的約束，但實(shí)際上承擔法律風(fēng)險的是藥店，在實(shí)際執行中很難產(chǎn)生足夠好的治理效果?！拔磥?lái)應進(jìn)一步明確銷(xiāo)售者、購買(mǎi)者、網(wǎng)絡(luò )平臺各自的主體責任，完善相關(guān)法律法規?！?/p>
一位監管部門(mén)人士對中國證券報記者表示：“《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》還規定，從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)，應當采取有效措施保證交易全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。針對消費者謊報病情亂開(kāi)處方的問(wèn)題，互聯(lián)網(wǎng)平臺應該加強監督，落實(shí)自身的主體責任?！?/p>
甚至包括網(wǎng)友用來(lái)“種草”的社交平臺，也是責任主體之一。今年2月，小紅書(shū)發(fā)布治理公告稱(chēng)，從2022年開(kāi)始就對分享夸大司美格魯肽等藥物減肥功效的內容進(jìn)行治理，截至目前已經(jīng)處理違規筆記5千多條，同時(shí)在用戶(hù)搜索該藥時(shí)上線(xiàn)了“就診用藥請到正規醫療場(chǎng)所”的安全提示。
姚宇建議，未來(lái)應進(jìn)一步加強數據的互聯(lián)互通。比如，藥監部門(mén)可以設立公共服務(wù)平臺，患者購買(mǎi)藥品時(shí)需要先在該平臺進(jìn)行登記，獲審核確認后，憑借唯一的信息碼再到互聯(lián)網(wǎng)平臺購買(mǎi)相關(guān)處方藥。同時(shí)，對違規行為加大處罰力度。
值得注意的是，各地對于網(wǎng)售處方藥的監管正不斷細化。今年9月，北京市藥監局發(fā)布關(guān)于對《北京市藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告，涵蓋處方藥銷(xiāo)售、第三方平臺管理、藥學(xué)服務(wù)規范、違規懲罰機制等方面。今年8月，《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監管實(shí)施辦法（試行）》發(fā)布，對AI自動(dòng)開(kāi)處方等行為明令禁止。
