當前，醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展正在成為大國博弈的又一戰略制高點(diǎn)。今年1月1日，《區域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定》（RCEP）正式生效，“我們應把握百年未有之大變局以及難得的機遇窗口期，加速推動(dòng)我國創(chuàng )新藥‘走出去’，樹(shù)立醫藥大國話(huà)語(yǔ)權?！比珖舜蟠?，中國科學(xué)院大學(xué)公管學(xué)院、知識產(chǎn)權學(xué)院教授馬一德今年帶來(lái)了這樣一份建議，他認為，我國原創(chuàng )藥已經(jīng)具備“走出去”的高質(zhì)量水準。

　　馬一德調研后表示，近幾年，隨著(zhù)我國醫藥體制改革進(jìn)一步深化，創(chuàng )新藥企業(yè)的研發(fā)積極性和研發(fā)投入大幅提升，產(chǎn)業(yè)實(shí)現了跨越式發(fā)展?！氨M管我國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)達到一定水平，但由于發(fā)展歷史較短，國際上的影響力仍未成規模，‘出?！瘯r(shí)更受制于一些發(fā)達國家依靠專(zhuān)利、制度等規則設置的非技術(shù)壁壘?！瘪R一德表示，藥品監管注冊缺乏國際協(xié)調機制，是我國創(chuàng )新藥“走出去”的制度短板。當前國際社會(huì )仍以歐美的FDA、EMA批準作為創(chuàng )新藥質(zhì)量的主要參考。

　　“事實(shí)上，隨著(zhù)中國藥事制度改革，我國審評審批水平已有長(cháng)足進(jìn)步。2017年中國國家藥監局加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）后，大力推進(jìn)技術(shù)要求與國際接軌。目前ICH63條指導原則中，中國已經(jīng)實(shí)施46條，預計今年全部轉化實(shí)施?！瘪R一德認為，我國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)已擁有為世界更多地區、人民帶去生命希望的能力。

　　近年來(lái)，我國與東盟、西亞、中亞等部分國家積極開(kāi)展衛生健康合作。馬一德建議，藥監部門(mén)與共建國家加強藥品監管認證政策與技術(shù)交流，逐步實(shí)現臨床試驗數據、檢驗標準和結果的共享和互認，加快推動(dòng)我國創(chuàng )新藥在“一帶一路”國家的上市認可和臨床使用。他還建議，相關(guān)部門(mén)建立聯(lián)席工作機制，研究協(xié)調解決創(chuàng )新藥“走出去”遇到的新情況、新問(wèn)題，在政策制度、資源配置、人才培養等方面進(jìn)一步加大支持力度，建立完善的創(chuàng )新藥“走出去”生態(tài)體系。 記者 張蕾