藥物創(chuàng )新關(guān)系我國醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新與發(fā)展，關(guān)系我國醫藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，關(guān)系公眾健康權益的保障，關(guān)乎公眾用藥的可獲得性與可及性。近年來(lái)，我國在藥物創(chuàng )新立法和政策改革領(lǐng)域可謂動(dòng)作頻仍。2015年通過(guò)的《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》提出，推行藥品上市許可持有人制度，同意國務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊分類(lèi)改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉型升級。2017年中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，通過(guò)改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，提升技術(shù)支撐能力，促進(jìn)藥物創(chuàng )新。此外，我國還通過(guò)科技政策和重大科技項目的推行，通過(guò)藥品知識產(chǎn)權制度的改革，通過(guò)完善藥物創(chuàng )新的各項相關(guān)激勵政策，來(lái)推動(dòng)我國藥物創(chuàng )新。
藥物臨床試驗是藥物創(chuàng )新的基礎，在近年來(lái)出臺的藥物創(chuàng )新政策中，通過(guò)改革藥物臨床試驗管理，來(lái)釋放臨床試驗資源，激發(fā)各方參與藥物臨床試驗的熱情，提高臨床試驗申請申報質(zhì)量，引導申請人遞交風(fēng)險可控、科學(xué)可行的臨床試驗方案及支持性資料。這包括：第一，臨床試驗機構資格認定改為備案管理，體現了簡(jiǎn)約治理和精巧治理的要義，減輕了行政相對人的負擔；第二，優(yōu)化臨床試驗審查程序，引入“默示即同意”制度，受理臨床試驗申請后一定期限內，藥品監管部門(mén)未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗，從而縮短了審查時(shí)限，優(yōu)化了審評歷程；第三，接受境外臨床試驗數據的相互承認，有助于減少重復試驗，提高上市效率，降低市場(chǎng)主體的合規成本、信息報備成本和研發(fā)成本；第四，完善倫理委員會(huì )機制，可確保受試者的安全、健康和權益受到保護。
藥品審評是在保障藥品安全和促進(jìn)藥品可及性、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間尋求精妙的平衡。根據原國家食品藥品監督管理總局2017年頒布的《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，對具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥注冊申請，對防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童用藥品及老年人特有和多發(fā)的疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請，適用優(yōu)先審評審批程序。這使得包括國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng )新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊等一批具有明顯臨床價(jià)值的藥品通過(guò)優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準上市，為滿(mǎn)足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。
現代政府監管強調監管機構與行政相對人之間的協(xié)商?！缎姓S可法》第30條第2款規定：“申請人要求行政機關(guān)對公示內容予以說(shuō)明、解釋的，行政機關(guān)應當說(shuō)明、解釋?zhuān)峁蚀_、可靠的信息?！彼幤穼徳u部門(mén)在不同階段，選擇不同方式，與藥品注冊申請人進(jìn)行溝通交流，通過(guò)提高溝通交流質(zhì)量和效率，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng )新和技術(shù)審評。2016年，原國家食品藥品監督管理總局頒布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》，規定了申請人申請舉行會(huì )議的時(shí)間節點(diǎn)，應提交的基本信息和資料，會(huì )議申請的提出與商議、會(huì )議的準備、召開(kāi)、延期或取消。通過(guò)藥品審評溝通交流機制的建立與完善，有助于讓申請人更完整地理解監管要求，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題，進(jìn)而提高藥品注冊申請質(zhì)量，提高新藥審評質(zhì)量和速度。
他山之石，可以攻玉。在我國新近的藥物創(chuàng )新政策中，還非常注重汲取行之有效的國際經(jīng)驗。例如我國藥品審評制度改革中，正在健全和完善的適應癥團隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開(kāi)等制度，受到了人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )（ICH）的影響，同時(shí)借鑒了美國和歐盟的經(jīng)驗做法，有助于推動(dòng)醫藥技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)升級和藥物創(chuàng )新。
藥物創(chuàng )新政策是涉及不同政策方略、制度架構的“組合拳”，關(guān)涉到藥物研發(fā)的科技創(chuàng )新、知識產(chǎn)權、定價(jià)模式、醫療保險、金融財稅、政府監管等制度在內的諸多體系。我國于2008年啟動(dòng)了“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項，重大專(zhuān)項是“為了實(shí)現國家目標，通過(guò)核心技術(shù)突破和資源集成，在一定時(shí)限內完成的重大戰略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)和重大工程”，專(zhuān)項的實(shí)施，也在推動(dòng)我國新藥研發(fā)逐步實(shí)現從“仿制”到“創(chuàng )制”、從“跟跑”向“并跑”的轉型。
目前，我國通過(guò)探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，來(lái)保護藥品專(zhuān)利權人的合法權益；通過(guò)探索完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度，使得在一定數據保護期內原研藥權利人可以對藥品試驗數據享有獨占權，從而鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)。此外，還通過(guò)完善醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時(shí)按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍，鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥，來(lái)進(jìn)一步支持藥物創(chuàng )新。
?。ㄗ髡撸核稳A琳，系南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(cháng)、教授）
