不久前，國家藥監局正式批準國內首例植入式腦機接口產(chǎn)品的醫療器械注冊證，實(shí)現腦機接口醫療器械全球首發(fā)上市。這項被譽(yù)為“人機交互終極形態(tài)”的前沿技術(shù)，首次以醫療器械的“身份”進(jìn)入臨床應用階段。

“十五五”規劃綱要將腦機接口列入前瞻布局的未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一，推動(dòng)腦機接口產(chǎn)品在腦疾病診治、運動(dòng)康復治療、健康監測等領(lǐng)域應用。隨著(zhù)腦機接口技術(shù)在臨床應用中不斷走向成熟，一條新的產(chǎn)業(yè)賽道也逐漸成形。

技術(shù)從實(shí)驗室走向臨床應用

早在上世紀70年代，科學(xué)家便開(kāi)始探索大腦與外部設備直接通信的可能性?！澳X機接口的基本原理，是在大腦與外部設備之間建立一條不依賴(lài)外周神經(jīng)和肌肉的信息通道?！鼻迦A大學(xué)生物醫學(xué)工程學(xué)院教授洪波介紹，通過(guò)采集、解讀大腦活動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的神經(jīng)電信號并轉化為指令，使用者能憑“意念”控制外部設備。

此次獲批的植入式腦機手部運動(dòng)功能代償系統（NEO）由博?？滇t療科技（上海）有限公司聯(lián)合清華大學(xué)生物醫學(xué)工程學(xué)院研發(fā)?！搬槍σ蝾i段脊髓損傷導致四肢癱瘓、手指無(wú)法完成抓握動(dòng)作的患者，我們在硬腦膜外微創(chuàng )植入硬幣大小的裝置，系統實(shí)時(shí)采集并解析患者腦電信號，使患者能夠憑‘意念’控制氣動(dòng)手套，完成抓握、取物、喝水等動(dòng)作?！辈╊？诞a(chǎn)品總監王昱婧說(shuō)。

然而，從實(shí)驗室到臨床應用的這條路走得并不容易。博?？祱F隊成員解釋?zhuān)X機接口要成為一款可用的醫療器械，必須跨越多重難關(guān)：硬件上，植入大腦的電極需兼具長(cháng)期生物相容性與高精度信號采集能力；軟件上，神經(jīng)解碼算法必須做到實(shí)時(shí)、精準、穩定；臨床上，則要驗證其長(cháng)期使用的安全性與功能有效性。

“所有技術(shù)路線(xiàn)中，植入式腦機接口被認為是技術(shù)難度最高的?！蓖蹶沛罕硎?，要將電極直接植入大腦皮層，涉及開(kāi)顱手術(shù)、長(cháng)期植入引發(fā)的生物組織反應、無(wú)線(xiàn)傳輸、供電安全等方面的風(fēng)險挑戰。

過(guò)去，患者往往要在頭上套一個(gè)帶“辮子”的有線(xiàn)系統，才能實(shí)現大腦與外界的聯(lián)通。中國科學(xué)院院士、腦智卓越中心學(xué)術(shù)主任蒲慕明說(shuō)，近年來(lái)，腦機接口向著(zhù)芯片小型化、解碼算法高速化、精密電極技術(shù)突破等方向發(fā)展，并從實(shí)驗室走向臨床應用。此前，我國已完成數十例臨床手術(shù)。試驗數據顯示，受試患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出現神經(jīng)重塑跡象，額外恢復了部分神經(jīng)功能。

“在硬腦膜外微創(chuàng )植入芯片，在不接觸大腦組織、不損傷神經(jīng)細胞的前提下穩定獲取腦電信號，還能精準解讀出患者的運動(dòng)意圖，實(shí)現抓握、喝水等動(dòng)作，是最關(guān)鍵的臨床突破?！睆偷┐髮W(xué)附屬華山醫院院長(cháng)、教授毛穎表示。

讓毛穎印象深刻的事發(fā)生在2024年。臨床試驗患者小董經(jīng)過(guò)訓練，通過(guò)腦機接口裝置，便能在氣囊手套的輔助下，用意念指令抓握水杯、自主喝水?！斑@是他在高位脊髓損傷后一直沒(méi)能完成的動(dòng)作?！泵f回憶，此后，小董經(jīng)過(guò)更長(cháng)時(shí)間的康復訓練，不僅能靠意念舉起啞鈴，還親手寫(xiě)下了工整的“謝謝”二字?！澳X機接口技術(shù)在臨床落地，在現實(shí)生活中幫助了患者，讓我非常感動(dòng)?！泵f說(shuō)。

臨床應用中，毛穎團隊還發(fā)現，在腦機接口幫助下，經(jīng)過(guò)大量精準訓練，幾乎所有參與試驗的患者神經(jīng)環(huán)路都有了新發(fā)展，實(shí)現了更多的神經(jīng)功能恢復。這讓毛穎對未來(lái)充滿(mǎn)信心：“我們知道這條路能走通，以后會(huì )走得更加踏實(shí)?！?/p>

近日，首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院、首都醫科大學(xué)宣武醫院開(kāi)展了“北腦一號”智能腦機系統植入手術(shù)。一片薄如蟬翼的電極集成了128個(gè)信號采集通道，被精準放置在控制手部運動(dòng)的相應腦區，幫助脊髓損傷患者提高運動(dòng)功能?！巴ㄟ^(guò)臨床實(shí)踐，腦機接口為脊髓損傷、腦卒中等患者帶來(lái)了切實(shí)改善?！北本┬局沁_神經(jīng)技術(shù)有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監李園表示。

圍繞腦機接口的產(chǎn)業(yè)鏈正加速成形

腦機接口設備是材料、芯片、算法、康復等領(lǐng)域的復雜系統集成，通過(guò)“以點(diǎn)帶面”，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“此次整機產(chǎn)品獲批將帶動(dòng)上游基礎器件和下游應用發(fā)展，完善醫工融合的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)?！敝袊畔⑼ㄐ叛芯吭褐R產(chǎn)權與創(chuàng )新發(fā)展中心主任、腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟秘書(shū)長(cháng)李文宇表示，我國基本建立了涵蓋上下游各環(huán)節的腦機接口產(chǎn)業(yè)鏈，但整體發(fā)展仍處于初期。

具體來(lái)說(shuō)，電極、芯片等核心器件已初步實(shí)現國產(chǎn)化，高端芯片、生物相容封裝材料研制等方面正在加快發(fā)展。植入式整機產(chǎn)品正以醫療為核心場(chǎng)景開(kāi)展臨床實(shí)踐。同時(shí)，非植入式腦機接口系統在消費、教育、工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域應用場(chǎng)景正在逐步拓展。

從研發(fā)走向應用，腦機接口產(chǎn)業(yè)鏈加速成形，少不了各類(lèi)創(chuàng )新主體的協(xié)同。洪波介紹，此次獲批的產(chǎn)品，是高校、企業(yè)、醫院、醫療器械檢驗機構通力協(xié)作的結果，打通了腦機接口技術(shù)創(chuàng )新的鏈條。

在上海，這種“協(xié)同作戰”的格局尤為明顯。2017年以來(lái)，上海啟動(dòng)腦科學(xué)、腦機接口等攻關(guān)項目，高校院所參與柔性電極等核心技術(shù)攻關(guān)，相關(guān)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)，醫療機構開(kāi)展臨床應用，帶動(dòng)腦機接口企業(yè)快速成長(cháng)。前不久，階梯醫療從市場(chǎng)上獲得了5億元戰略融資，階梯醫療創(chuàng )始人李雪表示，未來(lái)的目標是讓植入變得更簡(jiǎn)單。

“腦機接口從科研走向產(chǎn)業(yè)，是一個(gè)充滿(mǎn)挑戰與機遇的深刻轉變?！崩顖@表示，在科研階段，要對技術(shù)原理和可行性進(jìn)行探索；而走向產(chǎn)業(yè)，則意味著(zhù)要讓技術(shù)真正服務(wù)于廣大患者，實(shí)現大規模普惠應用，這一過(guò)程需要多輪嚴謹驗證。

2025年7月，工業(yè)和信息化部等7部門(mén)發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，要求加強基礎軟硬件攻關(guān)、打造高性能產(chǎn)品、推動(dòng)技術(shù)成果應用等。李文宇表示，北京、上海、山東等多地均出臺了腦機接口創(chuàng )新發(fā)展的支持政策，形成了良好產(chǎn)業(yè)格局。

有機構預測，2027年，我國腦機接口市場(chǎng)規模將達到55.8億元，年均增長(cháng)率20%。業(yè)內普遍認為，未來(lái)腦機接口產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入穩步增長(cháng)階段，醫療康復將成為主要驅動(dòng)力，并逐步向更多應用場(chǎng)景延伸。

邁向規?；瘧?，還要跨過(guò)幾道“坎”

據不完全統計，我國現存脊髓損傷患者超370萬(wàn)人，每年新增約9萬(wàn)人，受傷時(shí)年齡在50歲以下的患者占比高達70%以上。腦機接口展現出廣闊的應用場(chǎng)景。然而，腦機接口仍面臨不少現實(shí)問(wèn)題。

首先是技術(shù)。洪波表示，目前腦機接口設備的部分核心元器件和材料，還要加快自主研發(fā)；腦電解碼的性能有待進(jìn)一步提高。毛穎舉例，當前技術(shù)難以用于兒童和高齡老人的治療，未來(lái)還要進(jìn)一步探索如何提高普適性、擴大適應癥狀，覆蓋不同損傷階段、不同損傷程度、不同年齡段的患者，其大規模應用仍依賴(lài)生物制造業(yè)、材料學(xué)、人工智能等技術(shù)的發(fā)展。

李園認為，腦機接口需要兼具生命科學(xué)與信息科學(xué)等多領(lǐng)域知識的復合型人才，但這類(lèi)多學(xué)科交叉人才比較短缺。同時(shí)，如何在保證性能的前提下，將腦機設備做得通量更高、更小、能耗更低，也需要反復測試、不斷改進(jìn)。

此外，腦機接口產(chǎn)業(yè)仍處于發(fā)展初期，設備研發(fā)、手術(shù)植入、術(shù)后康復等成本較高。腦虎科技創(chuàng )始人、首席科學(xué)家陶虎舉例，植入式腦機接口從研發(fā)到盈利往往需要10年以上的時(shí)間，需要更多耐心資本進(jìn)入。

倫理與監管問(wèn)題也不容忽視。作為最新的醫療手段之一，腦機接口技術(shù)往往需要更高級別的臨床試驗來(lái)證明其有效性?！皯斠谐浞挚茖W(xué)依據，在保證不對患者造成額外損傷的前提下開(kāi)展研究和治療?！泵f表示，要在有足夠保障的大型醫院或國家醫學(xué)中心開(kāi)展示范應用。

“作為長(cháng)期植入人體的醫療器械，應綜合考慮其安全性、有效性和風(fēng)險可控性，在確?；颊甙踩那疤嵯?，發(fā)揮不同技術(shù)路線(xiàn)的臨床價(jià)值?！焙椴ㄕf(shuō)。

盡管挑戰重重，但腦機接口的產(chǎn)業(yè)前景依然廣闊?！罢w看，腦機接口產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規模將進(jìn)入穩步增長(cháng)期，全球與中國市場(chǎng)均呈現規?？焖贁U張、結構持續優(yōu)化的態(tài)勢?！崩钗挠罘治?，我國憑借政策支持、產(chǎn)業(yè)鏈完整、應用需求豐富等優(yōu)勢，腦機接口產(chǎn)業(yè)有望進(jìn)一步發(fā)展，建議同步完善腦機接口倫理審查、隱私保護等安全治理措施。

腦智卓越中心研究員趙鄭拓勾勒出一個(gè)清晰的技術(shù)發(fā)展路徑：短期，運動(dòng)、語(yǔ)言功能重建將實(shí)現規?；瘧?；中期，人工視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)等感知覺(jué)修復及對神經(jīng)精神疾病的精準調控將取得突破；長(cháng)期，有望催生醫療消費乃至普通消費場(chǎng)景，實(shí)現某種程度的功能增強?！拔磥?lái)人類(lèi)將像控制自己肢體一樣控制外部設備，達到真正的人機融合?！壁w鄭拓說(shuō)。

“在國家政策的支持下，隨著(zhù)腦機接口技術(shù)成熟、成本降低、市場(chǎng)認知提升及監管規則完善，腦機接口預計未來(lái)3至5年有望實(shí)現更大規模市場(chǎng)應用，給更多人帶來(lái)福祉?！崩顖@表示。