隨著(zhù)近期OpenAI正式推出ChatGPT健康進(jìn)軍醫療健康領(lǐng)域，AI醫療在資本市場(chǎng)的熱度也持續升溫。日前，杭州德適生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“德適生物”）在獲得境外發(fā)行上市以及境內未上市股份“全流通”的備案通知后，向港交所主板提交上市申請。在A(yíng)I醫療的風(fēng)口下，公司憑借染色體核型分析領(lǐng)域的創(chuàng )新技術(shù)嘗試資本化新征程，但仍需面對商業(yè)化落地、市場(chǎng)競爭及盈利模式等多重考驗。

AI賦能染色體檢測

作為一家成立于2016年的醫療器械公司，德適生物專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)醫學(xué)影像產(chǎn)品及服務(wù)，產(chǎn)品組合包括六款醫學(xué)影像軟件、三款商業(yè)化醫療設備、四款主要試劑耗材。

業(yè)績(jì)方面，2023年、2024年和2025年前9個(gè)月（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“報告期內”），德適生物收入分別為5284萬(wàn)元、7035萬(wàn)元和1.12億元，同期虧損分別為5611萬(wàn)元、4337萬(wàn)元和3664萬(wàn)元。2025年前三季度，德適生物收入較上一年同期大幅增長(cháng)，期內虧損收窄但整體營(yíng)收規模仍待提升。

具體到營(yíng)收結構，公司收入主要來(lái)自醫學(xué)影像軟件及醫療設備、技術(shù)許可和分析咨詢(xún)服務(wù)三大板塊。其中，醫學(xué)影像軟件及醫療設備長(cháng)期占主導地位，報告期內在營(yíng)業(yè)收入中的占比分別為83.1%、58%和43.6%；技術(shù)許可則后來(lái)居上，報告期內在營(yíng)業(yè)收入中的占比分別為0%、27.8%和51.4%。

從招股書(shū)看，公司實(shí)現盈利的關(guān)鍵，短期在于單款核心產(chǎn)品AI AutoVision能否順利實(shí)現商業(yè)化，長(cháng)期則在于由自研的醫學(xué)影像模型iMedImage拓展出的產(chǎn)品矩陣。

作為出生缺陷篩查和輔助生殖診斷的關(guān)鍵技術(shù)，傳統的染色體核型分析依賴(lài)人工操作，存在流程復雜、耗時(shí)久、主觀(guān)性強、專(zhuān)業(yè)人才稀缺等痛點(diǎn)。德適生物的核心產(chǎn)品AI AutoVision通過(guò)配備專(zhuān)屬AI算法，可快速識別潛在異常并向醫師作出即時(shí)提醒，有助于提升檢測效率和標準化程度。公司預計在2026年第一季度獲得AI AutoVision第三類(lèi)醫療器械注冊證，該產(chǎn)品有望成為中國首款智能染色體核型輔助診斷軟件。

機遇和挑戰并存

從德適生物的招股書(shū)來(lái)看，公司“踩中”了政策和市場(chǎng)兩道風(fēng)口：一方面，去年10月國家衛健委等五部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)和規范“人工智能+醫療衛生”應用發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，設定明確目標以推動(dòng)先進(jìn)技術(shù)的應用，包括到2030年推動(dòng)全國二級及以上醫院普遍開(kāi)展人工智能醫學(xué)影像輔助臨床診斷服務(wù)；另一方面，根據弗若斯特沙利文報告，全球智能醫學(xué)影像檢測市場(chǎng)規模由2019年的4億美元增至2024年的16億美元，復合年增長(cháng)率為34.6%，預計2030年將達到93億美元。

盡管公司對于未來(lái)發(fā)展前景充滿(mǎn)信心，但現實(shí)挑戰同樣不容忽視，首當其沖的便是前一代產(chǎn)品AutoVision銷(xiāo)量和銷(xiāo)售價(jià)格的持續波動(dòng)。

在核心AI產(chǎn)品之前，公司就已經(jīng)發(fā)布了醫學(xué)影像軟件AutoVision，該產(chǎn)品屬于第二類(lèi)醫療器械，是輔助染色體分析軟件。

對于如何化解同品類(lèi)競爭，公司表示，對兩款產(chǎn)品采取了明確的差異化策略。AutoVision專(zhuān)為有中低檢測量需求且AI基礎設施有限的醫療機構設計；AI AutoVision將作為高端解決方案進(jìn)行定價(jià)，以體現其人工智能驅動(dòng)的能力，為有高檢測量需求、預算充足且追求更高效率的醫療機構設計。這兩款產(chǎn)品分別滿(mǎn)足不同客戶(hù)的需求，能夠以互補而非替代的方式進(jìn)行部署。

報告期內，AutoVision銷(xiāo)量分別為208部、175部和124部，平均售價(jià)分別為16.7萬(wàn)元、11.1萬(wàn)元和13.9萬(wàn)元，該產(chǎn)品的銷(xiāo)量和售價(jià)呈現先下降后上升趨勢，且平均售價(jià)至今未回到高峰。在中端產(chǎn)品尚且需要降價(jià)的背景下，公司的高端產(chǎn)品在凸顯其人工智能驅動(dòng)能力的同時(shí)，也將面臨來(lái)自客戶(hù)議價(jià)和市場(chǎng)環(huán)境的多重挑戰。

市場(chǎng)拓展面臨大考

在現有業(yè)務(wù)基礎上，能否通過(guò)拓寬公司的業(yè)務(wù)覆蓋面強化業(yè)績(jì)表現，也愈加考驗公司管理層的運營(yíng)能力。

作為營(yíng)收的主要來(lái)源，2024年德適生物在中國染色體核型檢測領(lǐng)域的市場(chǎng)占有率達到30.6%，位居行業(yè)前列。數據顯示，全球染色體核型檢測的市場(chǎng)規模從2019年的3.8億美元增至2024年的6.5億美元，其中，中國市場(chǎng)2024年的市場(chǎng)規模為2310萬(wàn)美元，市場(chǎng)潛力尚未被完全發(fā)掘。

進(jìn)一步梳理不難發(fā)現，公司核心產(chǎn)品AI AutoVision即將獲批的適應癥，包括出生缺陷產(chǎn)前診斷和輔助生殖診斷，而產(chǎn)前診斷主要面向具有家族遺傳病史、篩查結果異常和高齡妊娠的高風(fēng)險人群，公司也在招股書(shū)中表示“近年來(lái)市場(chǎng)增長(cháng)主要源于高齡妊娠比例上升所帶來(lái)的需求驅動(dòng)”。

無(wú)論是市場(chǎng)潛力還是增長(cháng)速度，德適生物現有的染色體核型檢測業(yè)務(wù)僅為智能醫學(xué)影像檢測中的細分賽道，因此公司拓展市場(chǎng)的重要性不言而喻。

對此，公司也做好了兩手準備：一方面，積極擴大適應癥范圍，公司正研發(fā)將核心產(chǎn)品的預期用途拓展至采用人類(lèi)骨髓樣本進(jìn)行血液惡性腫瘤的核型分析；另一方面，公司已構建集分析軟件、設備、試劑及耗材于一體的染色體核型檢測產(chǎn)品體系，覆蓋從樣本制備到結果分析的整個(gè)工作流程，通過(guò)提供全流程的智能醫學(xué)影像解決方案來(lái)實(shí)現多樣化的產(chǎn)品覆蓋。

早在2021年，同處醫學(xué)影像行業(yè)的科亞醫療、鷹瞳科技和數坤科技等多家公司紛紛嘗試赴港IPO，涉及領(lǐng)域包括肺結節檢測、眼底篩查和心腦血管疾病等熱門(mén)賽道，但最終只有鷹瞳科技順利上市。市場(chǎng)新一輪窗口期下，德適生物能否落實(shí)科技成果轉化、助力國產(chǎn)AI醫療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，仍有待時(shí)間的進(jìn)一步檢驗。